進(jìn)口企業(yè)所必須具備的資質(zhì)：

1、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證；

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械/設(shè)備時(shí)需要提供的文件：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證；

2、屬于含義藥劑成分的的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單）；

3、部分設(shè)備需要自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、invoice；

6、其他需要補(bǔ)充的材料。

進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)時(shí)要注意什么呢？

01根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，除捐贈(zèng)等特殊情況外，進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的備案或注冊(cè)。目前海關(guān)和食藥監(jiān)部門實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查，申報(bào)時(shí)只要填寫備案或注冊(cè)證明的編號(hào)就可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)比對(duì)，無(wú)需上傳紙質(zhì)證明。同時(shí)，由于進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)使用，因此其必須配備有中文使用說(shuō)明書和產(chǎn)品標(biāo)簽。

02進(jìn)口醫(yī)療器械的安全標(biāo)識(shí)、機(jī)電安全項(xiàng)目必須符合我國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。像上面的案例中描述的情況，以及其他不符合我國(guó)要求的情況是不可以的哦。

03多數(shù)二手醫(yī)療器械屬于我國(guó)法規(guī)政策明令禁止進(jìn)口的產(chǎn)品，如果進(jìn)口了，可是直接要進(jìn)行退運(yùn)或者銷毀處理的，這個(gè)可是得不償失。此外，如果對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械存在其他疑問(wèn)，可以直接聯(lián)系海關(guān)或食藥監(jiān)部門，避免進(jìn)口商品安全風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。